MedTech Insights · Costa Rica
Consultoría MedTech para equipos en Costa Rica
Acompaño a equipos de software como dispositivo médico (SaMD) y dispositivos médicos que operan desde Costa Rica con perspectivas prácticas sobre estrategia de producto, cumplimiento regulatorio y preparación para auditorías internacionales.
Integro requisitos de FDA, ISO 13485 e IEC 62304 en tu día a día para que el equipo avance con claridad, sin fricción innecesaria y con menos retrabajos.
Servicios de consultoría y acompañamiento
Trabajo con equipos de producto, ingeniería, calidad y asuntos regulatorios para aterrizar requisitos complejos en acciones concretas. El enfoque es pragmático: avanzar con la documentación y los controles esenciales sin frenar la iteración técnica.
Los servicios típicos incluyen sesiones de trabajo, revisión de entregables clave y acompañamiento durante las decisiones de diseño y priorización de riesgos.
- Alineación de documentación SaMD con FDA e IEC 62304 (arquitectura, requisitos, trazabilidad y evidencia de pruebas).
- Diseño e implementación de controles de diseño (design controls) integrados al ciclo de desarrollo existente.
- Gestión de riesgos clínicos, de uso y técnicos, vinculados al expediente de diseño y al sistema de calidad.
- Preparación para auditorías y registros de FDA e implementación o afinamiento de sistemas ISO 13485.
Consulta de proyecto
Si tienes un proyecto de SaMD o dispositivo médico operando desde Costa Rica, podemos revisar juntos objetivos, plazos y expectativas regulatorias para definir el tipo de acompañamiento que más le conviene a tu equipo.
Comparte algunos detalles sobre tu contexto y te responderé con propuestas concretas de próximos pasos.
Formulario de contacto
- Nombre
- Correo electrónico
- Mensaje (incluye objetivos del proyecto, plazos clave y principales necesidades regulatorias).
Puedes enviar esta información mediante el formulario del sitio o directamente al correo de contacto de Leonardo Jimenez.
Testimonios
“Pasamos de tener dudas constantes sobre qué documentar a contar con una hoja de ruta clara para nuestro SaMD. El equipo ahora entiende mejor qué pide FDA y cómo integrarlo en el trabajo diario.”
Líder de Ingeniería de Software, empresa de dispositivos médicos en Costa Rica
“Logramos alinear nuestro sistema de calidad con ISO 13485 sin frenar el desarrollo. Las sesiones nos ayudaron a priorizar controles clave y reducir retrabajos en documentación y pruebas.”
Gerente de Calidad y Regulación, startup MedTech
“El acompañamiento nos dio seguridad para presentar evidencia sólida durante la auditoría. Llegamos mejor preparados y con el equipo alineado en los mensajes clave.”
Director de Producto, empresa de soluciones clínicas digitales
Costa Rica MedTech R&D | Leonardo Jimenez 