Acerca de Leonardo
Este sitio es un hub de recursos para innovadores de dispositivos médicos y software como dispositivo médico (SaMD) en Costa Rica. Aquí encontrarás guía práctica, marcos de trabajo y ejemplos reales para avanzar proyectos MedTech desde la idea hasta la implementación clínica y la expansión internacional.
Ingeniería, regulación y práctica clínica en un mismo idioma
Leonardo combina formación en ingeniería con experiencia directa en cumplimiento regulatorio para dispositivos médicos y SaMD, abarcando marcos como FDA, EU MDR, ISO 13485 e IEC 62304. Su trabajo se ha centrado en ayudar a equipos a traducir requisitos regulatorios complejos en decisiones de diseño, documentación y validación que sean viables en contextos reales de desarrollo.
En Costa Rica ha colaborado con fabricantes establecidos, startups tecnológicas y clínicas privadas, facilitando desde la definición de estrategias de regulación y calidad hasta el diseño de flujos de trabajo clínicos seguros y escalables. Su enfoque es acompañar a los equipos para que puedan tomar decisiones informadas, reducir retrabajos y construir productos que estén listos para auditorías y para el mercado global.
Equipo MedTech
Aunque Leonardo es el punto focal del sitio, el trabajo que apoya a equipos de dispositivos médicos y SaMD se nutre de un pequeño grupo multidisciplinario con experiencia en diseño de producto, regulación y adopción clínica en la región.
Leonardo Jiménez
Lidera la estrategia de producto y regulación para proyectos MedTech. Acompaña a equipos en la definición de requerimientos, diseño de arquitectura de software, gestión de riesgos y preparación de expedientes técnicos para mercados regulados.
María Fernanda Rojas
Especialista en investigación de usuarios clínicos y diseño de experiencias centradas en el personal de salud y pacientes. Ayuda a traducir flujos de trabajo de hospitales y clínicas en requisitos de producto claros y verificables.
Carlos Méndez
Colabora en temas de calidad y regulación, con experiencia en implementación de sistemas de gestión bajo ISO 13485, documentación de software conforme a IEC 62304 y preparación de evidencia para procesos con FDA y autoridades regulatorias de la región.
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