Costa Rica MedTech R&D | Leonardo Jimenez

Desarrollo de software para dispositivos médicos

Apoyamos a su equipo a diseñar, desarrollar y validar software para dispositivos médicos y SaMD conforme con ISO 13485, IEC 62304, ISO 14971 y los requisitos regulatorios de FDA y la Unión Europea.

Cómo ayudamos

Colaboramos con equipos de ingeniería, calidad y asuntos regulatorios para estructurar un ciclo de vida de software que sea técnicamente robusto y trazable, y que al mismo tiempo cumpla con las expectativas de auditores y autoridades regulatorias.

  • Arquitectura y diseño de software para dispositivos médicos y SaMD, incluyendo clasificación de seguridad, particionamiento y trazabilidad entre requisitos, diseño y pruebas.
  • Implementación y optimización del ciclo de vida de software conforme con IEC 62304 (planificación, desarrollo, mantenimiento y gestión de problemas).
  • Integración de la gestión de riesgos de software dentro del marco de ISO 14971, con análisis de peligros, evaluación de controles y documentación alineada con el expediente técnico.
  • Desarrollo y actualización de documentación técnica de software para expedientes regulatorios (FDA, MDR/IVDR), incluyendo descripciones, trazabilidad, evidencias de verificación y validación.

Beneficios para su equipo

Nuestro objetivo es ayudarle a reducir reprocesos, acortar tiempos de respuesta ante auditorías y mejorar el alineamiento entre ingeniería, calidad y asuntos regulatorios alrededor de su software médico.

  • Mayor claridad en roles, entregables y trazabilidad del ciclo de vida de software, lo que disminuye retrabajos y cambios no controlados.
  • Documentación de software estructurada y coherente, que facilita auditorías ISO 13485, revisiones de organismos notificados e inspecciones FDA.
  • Mejor comunicación entre ingeniería, QA/RA y producto, con procesos y criterios de aceptación compartidos para cambios y lanzamientos de software.

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Conversemos sobre su proyecto de software para dispositivos médicos y los retos regulatorios que enfrenta. Podemos evaluar rápidamente su situación actual y proponer un plan de acción adaptado a su contexto.

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