Acerca de

Leonardo Jimenez es ingeniero biomédico costarricense con experiencia en desarrollo, validación y regulación de dispositivos médicos y software como dispositivo médico para mercados de Estados Unidos y Europa. Junto con un equipo de colaboradores especializados, acompaña a organizaciones en Costa Rica a traducir requisitos regulatorios complejos en procesos de trabajo claros y sostenibles.

Apoyamos a equipos de I+D, calidad y asuntos regulatorios en la implementación de controles de diseño alineados con ISO 13485, la gestión de riesgos conforme a ISO 14971 y la preparación de la documentación necesaria para acceso a mercado bajo FDA y EU MDR. Nuestro enfoque es práctico: conectamos la teoría regulatoria con las decisiones técnicas del día a día en tu producto.

Servicios

Trabajamos con equipos que desarrollan dispositivos médicos y SaMD para fortalecer sus bases de seguridad y cumplimiento regulatorio desde etapas tempranas del ciclo de vida del producto.

Gestión de riesgos conforme a ISO 14971. Facilitamos talleres y sesiones de trabajo para identificar peligros, estimar riesgos y definir controles efectivos, integrando la gestión de riesgos con tus procesos de diseño, verificación y validación.

Análisis de peligros de software para SaMD. Te ayudamos a estructurar análisis de riesgo específicos para software, trazando modos de falla, escenarios de uso y riesgos relacionados con datos y conectividad, alineados con expectativas de FDA y reguladores europeos.

Ciberseguridad aplicada a SaMD y dispositivos conectados. Apoyamos la identificación de amenazas, la definición de controles técnicos y organizacionales, y la preparación de evidencia para submissions regulatorias, considerando guías actuales de FDA y requisitos de EU MDR.